Richard C. Zink , PhD, JMP, Estadístico principal de investigación y desarrollador, SAS
richard zink
Las directrices de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) sugieren que los datos de ensayos clínicos deben supervisarse activamente para garantizar su calidad. La interpretación tradicional de estas directrices ha llevado a menudo a una verificación completa de los datos fuente (SDV) de los formularios de informe de caso mediante la supervisión in situ. Estas actividades de supervisión también pueden identificar deficiencias en la formación del centro y descubrir comportamientos fraudulentos. Sin embargo, una revisión in situ tan exhaustiva requiere mucho tiempo, es costosa y, como ocurre con cualquier esfuerzo manual, tiene un alcance limitado y es propensa a errores. Por el contrario, la supervisión basada en riesgos (RBM) utiliza una revisión centralizada computarizada de los datos de ensayos clínicos y las métricas del centro para determinar si los centros deben recibir una revisión de calidad más exhaustiva mediante visitas de supervisión in situ. Demostraré el panel de control de RBM y las funciones de revisión disponibles en JMP Clinical para evaluar la calidad de los datos de ensayos clínicos. Además, describiré un conjunto de herramientas útiles para identificar datos potencialmente fraudulentos en centros clínicos. Los datos de un ensayo clínico con pacientes que experimentaron una hemorragia subaracnoidea aneurismática servirán de ejemplo.
