리차드 C. 징크 , 박사, JMP 수석 연구 통계 개발자, SAS
리차드.진크
국제 조화 회의(ICH)의 지침은 임상 시험 데이터를 적극적으로 모니터링하여 데이터 품질을 보장해야 한다고 제안합니다. 이 지침에 대한 기존 해석은 종종 현장 모니터링을 통해 각 사례 보고서 양식의 100% 출처 데이터 검증(SDV)으로 이어졌습니다. 이러한 모니터링 활동은 또한 현장 교육의 결함을 파악하고 사기 행위를 밝혀낼 수 있습니다. 그러나 이러한 광범위한 현장 검토는 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들며 모든 수동 작업의 경우와 마찬가지로 범위가 제한적이고 오류가 발생하기 쉽습니다. 반면 위험 기반 모니터링(RBM)은 임상 시험 데이터와 현장 지표에 대한 중앙 컴퓨터화된 검토를 사용하여 현장 모니터링 방문을 통해 사이트에서 보다 광범위한 품질 검토를 받아야 하는지 여부를 결정합니다. 저는 JMP Clinical에서 임상 시험 데이터 품질을 평가하기 위해 사용할 수 있는 RBM 대시보드와 검토 기능을 설명할 것입니다. 또한 임상 현장에서 잠재적으로 사기성 데이터를 식별하는 데 유용한 도구 모음을 설명합니다. 동맥류성 蛛膜下出血을 경험한 환자의 임상 시험 데이터가 예를 제공합니다.
