臨床試験におけるリスクベースの監視と不正検出リチャード・C・ジンク博士、JMP 主席研究統計学者開発者、SAS
リチャード・ジンク
国際医薬品規制調和会議 (ICH) のガイドラインでは、データの品質を確保するために臨床試験データを積極的に監視する必要があるとされています。このガイダンスの従来の解釈では、多くの場合、オンサイト監視を通じて各症例報告書の 100 パーセントのソースデータ検証 (SDV) が行われてきました。このような監視活動により、施設トレーニングの欠陥を特定し、不正行為を発見することもできます。ただし、このような広範なオンサイトレビューには時間がかかり、費用がかかり、手作業の場合と同様に、範囲が限られており、エラーが発生しやすくなります。対照的に、リスクベースモニタリング (RBM) では、臨床試験データと施設の指標を中央でコンピューターでレビューして、施設がオンサイト監視訪問を通じてより広範な品質レビューを受ける必要があるかどうかを判断します。臨床試験データの品質を評価するために JMP Clinical で利用できる RBM ダッシュボードとレビュー機能を紹介します。さらに、臨床施設で不正の可能性があるデータを識別するのに役立つ一連のツールについて説明します。動脈瘤性くも膜下出血を経験した患者の臨床試験のデータを使用して、その例を示します。
