Tamai Usuda, estudiante de maestría de primer año, Departamento de Ciencias Farmacéuticas, Facultad de Medicina y Ciencias Farmacéuticas, Universidad de Toyama Yoshinori Onuki, profesor visitante, Facultad de Medicina y Ciencias Farmacéuticas, Universidad de Toyama
En los últimos años, el concepto de Calidad por Diseño (QbD) ha adquirido cada vez mayor importancia en el desarrollo farmacéutico. El propósito de QbD es aclarar las relaciones causales entre los factores de diseño (ingredientes, condiciones del proceso de fabricación, etc.) que componen una formulación y sus características, y diseñar el método de fabricación de la formulación óptimo basándose en evidencia científica. Además, se recomienda encarecidamente el uso del diseño experimental para implementar QbD. En este estudio, utilizamos el diseño de detección definitivo (DSD) integrado en JMP para investigar la formulación de una minicomprimido, que ha estado atrayendo la atención en los últimos años como formulación pediátrica. DSD es un nuevo diseño experimental para detección que ha atraído la atención en los últimos años porque requiere menos experimentos que los diseños experimentales convencionales y puede evaluar los efectos de las interacciones y los términos al cuadrado. En el experimento, se prepararon formulaciones de modelos bajo diversas condiciones basadas en el DSD y se evaluó la relación causal entre los factores de diseño y las propiedades. Como resultado de los experimentos, pudimos identificar factores de diseño que afectan las características de la formulación y obtuvimos muchos conocimientos útiles para diseñar formulaciones de minitabletas. Con base en lo anterior, se considera que la DSD es extremadamente útil en el diseño de formulaciones de preparaciones de minicomprimidos.
