도야마 대학 대학원 의학 약학 교육부 약과학 전공 박사 전기 과정 1년 우스타 주유 도야마 대학 대학원 의학 약학 교육부 객원 교수 오오츠키 요시노리
최근의 의약품 개발에 있어서 Quality by Design(QbD)의 개념이 중시되고 있다. QbD는 제제를 구성하는 설계 인자(성분이나 제조 공정 조건 등)와 특성 간의 인과 관계를 밝히고, 과학적 근거에 기초하여 최적의 제제의 제법을 설계하는 것을 목적으로 한다. 덧붙여 QbD의 실천에는, 실험계획법의 활용이 강하게 추천된다. 본 연구에서는 JMP에 탑재되는 결정적 스크리닝 계획(definitive screening design, DSD)을 활용하여 최근 소아 제제로 주목받는 미니 타블렛 제제의 제제화 검토를 실시했다. DSD는 종래의 실험계획보다 적은 실험수로 교호작용이나 제곱항의 영향도 평가할 수 있기 때문에 최근 주목받는 스크리닝을 위한 새로운 실험계획이다. 실험에서, DSD에 기초하여 다양한 조건에서 모델 제제를 제조하고, 설계 인자와 특성의 인과 관계를 평가하였다. 실험 결과, 제형 특성에 영향을 미치는 설계 인자를 확인할 수 있었고, 미니 태블릿 제형을 설계하는데 있어서 많은 유익한 지견을 얻었다. 이상으로부터, DSD는 미니 태블릿 제제의 처방 설계에 있어서도 매우 유용하다고 생각된다.
