Tamai Usuda, Masterstudent im 1. Jahr, Abteilung für Pharmazeutische Wissenschaften, Graduiertenschule für Medizin und Pharmazeutische Wissenschaften, Universität Toyama Yoshinori Onuki, Gastprofessor, Graduiertenschule für Medizin und Pharmazeutische Wissenschaften, Universität Toyama
In den letzten Jahren wurde bei der Arzneimittelentwicklung das Konzept „Quality by Design“ (QbD) stärker betont. Der Zweck von QbD besteht darin, die kausalen Zusammenhänge zwischen den Designfaktoren (Inhaltsstoffe, Bedingungen des Herstellungsprozesses usw.), aus denen eine Formulierung besteht, und ihren Eigenschaften zu klären und auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse die optimale Herstellungsmethode für die Formulierung zu entwickeln. Darüber hinaus wird die Verwendung eines experimentellen Designs zur Implementierung von QbD dringend empfohlen. In dieser Studie haben wir das in JMP integrierte Definitive Screening Design (DSD) verwendet, um die Formulierung einer Minitablette zu untersuchen, die in den letzten Jahren als pädiatrische Formulierung Aufmerksamkeit erregt hat. DSD ist ein neues experimentelles Design für das Screening, das in den letzten Jahren Aufmerksamkeit erregt hat, weil es weniger Experimente erfordert als herkömmliche experimentelle Designs und die Auswirkungen von Interaktionen und quadrierten Termen bewerten kann. Im Experiment wurden Modellformulierungen unter verschiedenen Bedingungen auf Basis des DSD hergestellt und der kausale Zusammenhang zwischen den Designfaktoren und Eigenschaften bewertet. Als Ergebnis der Experimente konnten wir Designfaktoren identifizieren, die die Formulierungseigenschaften beeinflussen, und viele nützliche Erkenntnisse für die Entwicklung von Minitablettenformulierungen gewinnen. Auf dieser Grundlage wird DSD als äußerst nützlich bei der Formulierungsgestaltung von Minitablettenpräparaten angesehen.
