Autores:
Peter Mroz, Gerente, Programador Estadístico, Métodos, Análisis y Programación, Seguridad Médica Global, Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson and Johnson
Geoff Gipson, Director Asociado, Programación Analítica, Métodos, Análisis y Programación, Seguridad Médica Global, Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson
Abstracto:
Janssen Pharmaceuticals se encarga de supervisar activamente la seguridad de cientos de medicamentos. El análisis de los informes de eventos adversos de medicamentos a lo largo del tiempo es fundamental para supervisar proactivamente la seguridad de los productos y cumplir con las expectativas regulatorias. Las consideraciones específicas de cada medicamento exigen una gran personalización de los análisis y los informes, lo cual dificulta su gestión eficaz. Presentamos PV-Trend, una herramienta para el usuario final que permite a los revisores médicos controlar completamente sus análisis de tendencias mediante análisis distribuidos y proporciona una interfaz intuitiva y almacenamiento de información relevante en Oracle.
PV-Trend ofrece un mecanismo elegante para crear y gestionar temas de seguridad complejos mediante una ontología armonizada de eventos adversos [diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA)], metadatos de informes de casos y atributos de casos médicamente relevantes. Una vez definidos, los casos asociados a cada tema se agrupan en fracciones o tasas de notificación y se evalúan sus cambios a lo largo del tiempo. Específicamente, se realizan análisis de intervalos y análisis de regresión para identificar cambios discretos y consistentes en los informes, respectivamente.
PV-Trend se desarrolló utilizando JMP® JSL para la interfaz de usuario, los análisis y los gráficos, y Oracle para el almacenamiento de datos y la lógica de backend. Esta presentación ofrecerá una visión general y se centrará en algunos detalles técnicos interesantes del sistema.
