저자:
Peter Mroz, 매니저, 통계 프로그래머, 방법, 분석 및 프로그래밍, 글로벌 의료 안전, Johnson and Johnson의 Janssen Pharmaceutical Companies
Geoff Gipson, 분석 프로그래밍, 방법, 분석 및 프로그래밍, 글로벌 의료 안전, Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson의 부국장
추상적인:
Janssen Pharmaceuticals는 수백 가지 의약품의 안전성을 적극적으로 모니터링할 책임이 있습니다. 시간 경과에 따른 약물 부작용 보고 분석은 제품 안전성을 사전에 모니터링하고 규제 기대치를 충족하는 데 중요한 활동입니다. 약물별 고려 사항으로 인해 많은 양의 분석 및 보고 사용자 정의가 필요하며, 이는 효과적으로 관리하기 어려운 과제입니다. 여기서는 의료 검토자가 분산 분석을 통해 추세 분석을 완벽하게 제어할 수 있도록 하는 최종 사용자 도구인 PV-Trend를 소개하고 Oracle에서 관련 정보를 쉽게 사용하고 저장할 수 있는 인터페이스를 제공합니다.
PV-Trend는 조화된 부작용 온톨로지[규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA)], 사례 보고 메타데이터, 의학적으로 관련된 사례 속성을 사용하여 복잡한 안전 "주제"를 만들고 관리하기 위한 우아한 메커니즘을 제공합니다. 정의된 후 주제와 관련된 사례는 보고 분수 또는 보고율로 집계되고 시간에 따른 변화에 대해 평가됩니다. 구체적으로, 간격 분석과 회귀 분석을 수행하여 각각 불연속적이고 일관된 보고 변경 사항을 식별합니다.
PV-Trend는 사용자 인터페이스, 분석 및 그래프를 위해 JMP® JSL을 사용하고 데이터 저장 및 백엔드 로직을 위해 Oracle을 사용하여 개발되었습니다. 이 프레젠테이션에서는 일반적인 개요를 제공한 다음 시스템의 몇 가지 흥미로운 기술적 세부 사항에 초점을 맞춥니다.
