著者:
Peter Mroz、マネージャー、統計プログラマー、方法、分析およびプログラミング、グローバル医療安全、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシューティカルカンパニーズ
ジェフ・ギプソン、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシューティカルカンパニーズ、グローバル医療安全、分析プログラミング、メソッド、分析およびプログラミング担当アソシエイトディレクター
抽象的な：
Janssen Pharmaceuticals は、数百種類の医薬品の安全性を積極的に監視する責任を負っています。医薬品の有害事象報告を経時的に分析することは、製品の安全性を積極的に監視し、規制上の期待に応えるための重要な活動です。医薬品固有の考慮事項により、分析とレポートのカスタマイズが大量に必要となり、これを効果的に管理するのは困難です。ここでは、エンドユーザー ツールの PV-Trend を紹介します。このツールを使用すると、医療レビュー担当者は分散分析を通じて傾向分析を完全に制御でき、使いやすいインターフェイスと Oracle での関連情報の保存が可能になります。
PV-Trend は、調和のとれた有害事象オントロジー (規制活動のための医療辞書 (MedDRA))、症例報告メタデータ、および医学的に関連する症例属性を使用して、複雑な安全性「トピック」を作成および管理するための優れたメカニズムを提供します。定義されると、トピック関連の症例は報告分数または報告率に集約され、時間の経過に伴う変化が評価されます。具体的には、間隔分析と回帰分析を実行して、それぞれ個別の報告変更と一貫した報告変更を特定します。
PV-Trend は、ユーザー インターフェイス、分析、グラフには JMP® JSL を使用し、データ ストレージとバックエンド ロジックには Oracle を使用して開発されました。このプレゼンテーションでは、システムの概要を説明し、その後、システムの興味深い技術的詳細に焦点を当てます。
