Autori:
Peter Mroz, Responsabile, Programmatore statistico, Metodi, analisi e programmazione, Sicurezza medica globale, Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson and Johnson
Geoff Gipson, Direttore associato, Programmazione analitica, Metodi, analisi e programmazione, Sicurezza medica globale, Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson and Johnson
Astratto:
Janssen Pharmaceuticals è responsabile del monitoraggio attivo della sicurezza di centinaia di prodotti medicinali. L'analisi delle segnalazioni di eventi avversi dei farmaci nel tempo è un'attività critica per monitorare in modo proattivo la sicurezza dei prodotti e soddisfare le aspettative normative. Le considerazioni specifiche sui farmaci creano la necessità di una grande quantità di personalizzazione analitica e di segnalazione, il che è una sfida da gestire in modo efficace. Qui presentiamo uno strumento per l'utente finale, PV-Trend, che consente ai revisori medici di assumere il controllo completo delle proprie analisi di tendenza tramite analisi distribuite e fornisce un'interfaccia di facile utilizzo e l'archiviazione delle informazioni rilevanti in Oracle.
PV-Trend fornisce un meccanismo elegante per creare e gestire "argomenti" di sicurezza complessi utilizzando un'ontologia di eventi avversi armonizzata [dizionario medico per attività di regolamentazione (MedDRA)], metadati di segnalazione di casi e attributi di casi clinicamente rilevanti. Una volta definiti, i casi associati all'argomento vengono aggregati in frazioni di segnalazione o tassi di segnalazione e valutati per i cambiamenti nel tempo. In particolare, vengono eseguite analisi di intervallo e analisi di regressione per identificare rispettivamente cambiamenti di segnalazione discreti e coerenti.
PV-Trend è stato sviluppato utilizzando JMP® JSL per l'interfaccia utente, le analisi e i grafici e Oracle per l'archiviazione dei dati e la logica backend. Questa presentazione fornirà una panoramica generale e poi si concentrerà su alcuni interessanti dettagli tecnici del sistema.
