Autoren:
Peter Mroz, Manager, Statistischer Programmierer, Methoden, Analyse und Programmierung, Global Medical Safety, Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson
Geoff Gipson, Associate Director, Analytische Programmierung, Methoden, Analyse und Programmierung, Global Medical Safety, Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson
Abstrakt:
Janssen Pharmaceuticals ist für die aktive Überwachung der Sicherheit von Hunderten von Arzneimitteln verantwortlich. Die Analyse von Nebenwirkungen im Zeitverlauf ist entscheidend für die proaktive Überwachung der Produktsicherheit und die Erfüllung regulatorischer Anforderungen. Arzneimittelspezifische Aspekte erfordern umfangreiche Anpassungen in Analyse und Berichtswesen, deren effektives Management eine Herausforderung darstellt. Wir präsentieren das Endbenutzertool PV-Trend, das medizinischen Gutachtern die vollständige Kontrolle über ihre Trendanalysen durch verteilte Analysen ermöglicht und eine benutzerfreundliche Oberfläche sowie die Speicherung relevanter Informationen in Oracle bietet.
PV-Trend bietet einen eleganten Mechanismus zur Erstellung und Verwaltung komplexer Sicherheitsthemen mithilfe einer harmonisierten Ontologie unerwünschter Ereignisse (Medizinisches Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten (MedDRA)), Fallberichtsmetadaten und medizinisch relevanter Fallattribute. Nach der Definition werden themenbezogene Fälle zu Meldeanteilen oder Melderaten zusammengefasst und auf Veränderungen im Zeitverlauf untersucht. Insbesondere werden Intervall- und Regressionsanalysen durchgeführt, um diskrete bzw. konsistente Meldeänderungen zu identifizieren.
PV-Trend wurde mit JMP® JSL für die Benutzeroberfläche, Analysen und Grafiken sowie mit Oracle für die Datenspeicherung und Backend-Logik entwickelt. Diese Präsentation bietet einen allgemeinen Überblick und konzentriert sich anschließend auf einige interessante technische Details des Systems.
