Auteurs:
Peter Mroz, Responsable, Programmeur statistique, Méthodes, Analyse et Programmation, Sécurité médicale mondiale, Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson
Geoff Gipson, directeur associé, programmation analytique, méthodes, analyse et programmation, sécurité médicale mondiale, Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson
Abstrait:
Janssen Pharmaceuticals est responsable de la surveillance active de la sécurité de centaines de médicaments. L'analyse des rapports d'effets indésirables des médicaments au fil du temps est essentielle pour assurer une surveillance proactive de la sécurité des produits et répondre aux exigences réglementaires. Les spécificités des médicaments nécessitent une personnalisation importante des analyses et des rapports, ce qui représente un défi à gérer efficacement. Nous présentons ici un outil utilisateur, PV-Trend, qui permet aux examinateurs médicaux de maîtriser totalement leurs analyses de tendances grâce à des analyses distribuées. Il offre une interface conviviale et un stockage des informations pertinentes dans Oracle.
PV-Trend offre un mécanisme élégant pour créer et gérer des « sujets » de sécurité complexes à l'aide d'une ontologie harmonisée des événements indésirables [dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA)], de métadonnées de rapports de cas et d'attributs de cas médicalement pertinents. Une fois définis, les cas associés à un sujet sont agrégés en fractions ou taux de déclaration et évalués pour déterminer leur évolution au fil du temps. Plus précisément, des analyses d'intervalle et des analyses de régression sont réalisées pour identifier les changements de déclaration discrets et cohérents, respectivement.
PV-Trend a été développé avec JMP® JSL pour l'interface utilisateur, les analyses et les graphiques, et Oracle pour le stockage des données et la logique back-end. Cette présentation offrira un aperçu général, puis se concentrera sur quelques détails techniques intéressants du système.
