作者
Anastasia Dmitrienko（堪薩斯州歐弗蘭帕克藍谷高中）和 Richard C. Zink（北卡羅來納州卡里 SAS 研究所 JMP 生命科學部）
作者簡介
阿納斯塔西婭·德米特里延科 (Anastasia Dmitrienko) 是藍谷北高中的高年級學生。 她對統計學很感興趣，並致力於基於風險的監測工具等臨床試驗軟體工具的開發（她在地區和國家會議上展示了有關該主題的兩張海報）。 阿納斯塔西婭是美國統計協會的會員，並且已經使用 JMP 一年多了。
Richard C. Zink 是 SAS 研究所 JMP 生命科學部門的首席研究統計開發人員，曾在製藥業工作八年。 Richard 是《治療創新與監管科學》雜誌的統計學部分編輯，擁有北卡羅來納大學教堂山分校的生物統計學博士學位，並擔任該校的兼職教員。他是《使用 JMP 和 SAS 在臨床試驗中實現基於風險的監控和欺詐檢測》一書的作者。
抽象的
基於風險的監測 (RBM) 策略通常用於臨床試驗，以檢測具有異常特徵（例如過度不良事件風險）的試驗地點。 本示範重點介紹控制限值和監控工具的開發，例如二項式和泊松結果的漏斗圖和熱圖。 控制限是基於對應參數的漸近和精確信賴區間。 在計算控制限時，會考慮影響預期變異量的重要因素，例如患者的研究時間。 本海報中開發的方法用於定義 RBM 規則，用於監測幾項實際臨床試驗中患者停藥的情況（二元結果）和每位患者的不良事件數量（計數結果）。 這些 RBM 策略是使用自訂 JSL 腳本和現有的 JMP 軟體平台實現的。
