Autores
Anastasia Dmitrienko (Escuela Secundaria Blue Valley, Overland Park, Kansas) y Richard C. Zink (JMP Life Sciences, Instituto SAS, Cary, Carolina del Norte)
Biografía del autor
Anastasia Dmitrienko es una estudiante de último año en Blue Valley North High School. Se ha interesado por la estadística y ha trabajado en el desarrollo de herramientas de software para ensayos clínicos, como herramientas de monitoreo basadas en riesgos (ha presentado dos carteles sobre este tema en congresos regionales y nacionales). Anastasia es miembro de la Asociación Estadounidense de Estadística y ha sido usuaria de JMP durante más de un año.
Richard C. Zink es el principal desarrollador de investigación estadística en la división de Ciencias de la Vida de JMP en SAS Institute, tras ocho años en la industria farmacéutica. Richard es editor de la sección de Estadística de Innovación Terapéutica y Ciencias Regulatorias y tiene un doctorado en Bioestadística de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, donde es profesor adjunto. Es autor de "Monitoreo basado en riesgos y detección de fraude en ensayos clínicos con JMP y SAS" .
Abstracto
Las estrategias de monitoreo basado en riesgos (RBM) se utilizan comúnmente en ensayos clínicos para detectar sitios de ensayo con características inusuales, como riesgos excesivos de eventos adversos. Esta presentación se centra en el desarrollo de límites de control y herramientas de monitoreo como gráficos de embudo y mapas de calor para resultados binomiales y de Poisson. Los límites de control se basan en intervalos de confianza asintóticos y exactos para los parámetros correspondientes. Al calcular los límites de control se tienen en cuenta factores importantes que afectan la cantidad esperada de variabilidad, como el tiempo del paciente en el estudio. Los métodos desarrollados en este póster se aplican para definir reglas RBM para monitorear la interrupción del tratamiento por parte del paciente (resultado binario) y el número de eventos adversos por paciente (resultado de recuento) en varios ensayos clínicos reales. Estas estrategias de RBM se implementan utilizando scripts JSL personalizados y plataformas de software JMP existentes.
