저자
Anastasia Dmitrienko(Blue Valley High School, Overland Park, KS) 및 Richard C. Zink(JMP Life Sciences, SAS Institute, Cary NC)
작가의 약력
아나스타샤 드미트리엔코는 블루 밸리 노스 고등학교 3학년입니다. 그녀는 통계에 관심이 있었고 위험 기반 모니터링 도구와 같은 임상 시험 소프트웨어 도구의 개발에 참여했습니다(그녀는 이 주제에 대해 지역 및 국가 컨퍼런스에서 두 개의 포스터를 발표했습니다). 아나스타샤는 미국 통계 협회의 회원이며 1년 넘게 JMP를 사용해 왔습니다.
Richard C. Zink는 제약 산업에서 8년간 근무한 후 SAS Institute의 JMP Life Sciences 부문에서 수석 연구 통계 개발자로 일하고 있습니다. Richard는 Therapeutic Innovation & Regulatory Science 의 통계 섹션 편집자이며, University of North Carolina at Chapel Hill에서 생물통계학 박사 학위를 취득했으며, 그곳에서 겸임 교수로 재직하고 있습니다. 그는 Risk-Based Monitoring and Fraud Detection in Clinical Trials Using JMP and SAS의 저자입니다.
추상적인
위험 기반 모니터링(RBM) 전략은 과도한 부작용 위험 등 특이한 특성이 있는 시험 장소를 감지하기 위해 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다. 이 프레젠테이션은 이항 및 포아송 결과에 대한 깔때기 도표, 히트맵과 같은 관리 한계 및 모니터링 도구의 개발에 중점을 둡니다. 관리 한계는 해당 매개변수에 대한 점근적 신뢰 구간과 정확한 신뢰 구간을 기반으로 합니다. 환자의 연구 기간과 같은 예상되는 변동성에 영향을 미치는 중요한 요소는 관리 한계를 계산할 때 고려됩니다. 이 포스터에서 개발된 방법은 여러 실제 임상 시험에서 환자 중단(이진 결과) 및 환자당 부작용 수(계수 결과)를 모니터링하기 위한 RBM 규칙을 정의하는 데 적용됩니다. 이러한 RBM 전략은 맞춤형 JSL 스크립팅과 기존 JMP 소프트웨어 플랫폼을 사용하여 구현됩니다.
