著者
アナスタシア・ドミトリエンコ (カンザス州オーバーランドパークのブルーバレー高校) とリチャード・C・ジンク (ノースカロライナ州ケアリーの JMP ライフサイエンス、SAS 研究所)
著者略歴
アナスタシア・ドミトリエンコさんはブルーバレー・ノース高校の3年生です。 彼女は統計に興味があり、リスクベースのモニタリングツールなどの臨床試験ソフトウェアツールの開発に取り組んできました（地域および全国の会議でこのトピックに関するポスターを 2 つ発表しました）。 アナスタシアはアメリカ統計学会の会員であり、1 年以上 JMP を使用しています。
Richard C. Zink は、製薬業界で 8 年間勤務した後、SAS Institute の JMP ライフ サイエンス部門の主席研究統計開発者に就任しました。Richard はTherapeutic Innovation & Regulatory Scienceの統計セクション エディターであり、ノースカロライナ大学チャペル ヒル校で生物統計学の博士号を取得しており、同校の非常勤講師も務めています。また、 『Risk-Based Monitoring and Fraud Detection in Clinical Trials Using JMP and SAS』の著者でもあります。
抽象的な
リスクベースモニタリング (RBM) 戦略は、過度の有害事象リスクなどの異常な特性を持つ試験施設を検出するために臨床試験でよく使用されます。 このプレゼンテーションでは、二項分布とポアソン分布の結果に対するファンネル プロットやヒート マップなどの管理限界と監視ツールの開発に焦点を当てます。 管理限界は、対応するパラメータの漸近的かつ正確な信頼区間に基づいています。 管理限界を計算する際には、患者の研究時間など、予想される変動量に影響を与える重要な要因が考慮されます。 このポスターで開発された方法は、いくつかの実際の臨床試験で患者の中止 (バイナリ結果) と患者あたりの有害事象の数 (カウント結果) を監視するための RBM ルールを定義するために適用されます。 これらの RBM 戦略は、カスタム JSL スクリプトと既存の JMP ソフトウェア プラットフォームを使用して実装されます。
