Autori
Anastasia Dmitrienko (Blue Valley High School, Overland Park, KS) e Richard C. Zink (JMP Life Sciences, SAS Institute, Cary NC)
Biografia dell'autore
Anastasia Dmitrienko frequenta l'ultimo anno della Blue Valley North High School. Si è interessata di statistica e ha lavorato allo sviluppo di strumenti software per sperimentazioni cliniche, come strumenti di monitoraggio basati sul rischio (ha presentato due poster su questo argomento in conferenze regionali e nazionali). Anastasia è membro dell'American Statistical Association e utilizza JMP da oltre un anno.
Richard C. Zink è Principal Research Statistician Developer nella divisione JMP Life Sciences presso il SAS Institute, dopo otto anni trascorsi nell'industria farmaceutica. Richard è Statistics Section Editor per Therapeutic Innovation & Regulatory Science e ha conseguito un dottorato di ricerca in biostatistica presso l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill, dove è membro della facoltà. È autore di Monitoraggio basato sul rischio e rilevamento delle frodi negli studi clinici utilizzando JMP e SAS .
Astratto
Le strategie di monitoraggio basate sul rischio (RBM) sono comunemente utilizzate negli studi clinici per individuare i siti di sperimentazione con caratteristiche insolite, come rischi eccessivi di eventi avversi. Questa presentazione si concentra sullo sviluppo di limiti di controllo e strumenti di monitoraggio quali grafici a imbuto e mappe di calore per risultati binomiali e di Poisson. I limiti di controllo si basano su intervalli di confidenza asintotici ed esatti per i parametri corrispondenti. Nel calcolo dei limiti di controllo vengono presi in considerazione fattori importanti che influenzano la quantità prevista di variabilità, come il tempo trascorso dal paziente nello studio. I metodi sviluppati in questo poster vengono applicati per definire le regole RBM per il monitoraggio dell'interruzione del trattamento da parte dei pazienti (esito binario) e del numero di eventi avversi per paziente (esito conteggio) in diversi studi clinici reali. Queste strategie RBM vengono implementate utilizzando script JSL personalizzati e piattaforme software JMP esistenti.
