Autoren
Anastasia Dmitrienko (Blue Valley High School, Overland Park, KS) und Richard C. Zink (JMP Life Sciences, SAS Institute, Cary NC)
Biografie des Autors
Anastasia Dmitrienko ist eine Schülerin der Abschlussklasse der Blue Valley North High School. Sie interessiert sich für Statistik und arbeitete an der Entwicklung von Softwaretools für klinische Studien, beispielsweise risikobasierten Überwachungstools (sie hat zu diesem Thema zwei Poster auf regionalen und nationalen Konferenzen präsentiert). Anastasia ist Mitglied der American Statistical Association und seit über einem Jahr JMP-Benutzerin.
Richard C. Zink ist leitender Forschungsstatistiker und Entwickler im Bereich JMP Life Sciences am SAS Institute, nachdem er acht Jahre in der Pharmaindustrie tätig war. Er ist Redakteur für Statistik im Bereich Therapeutic Innovation & Regulatory Science und promovierte in Biostatistik an der University of North Carolina in Chapel Hill, wo er als außerordentlicher Professor tätig ist. Er ist Autor des Buches „Risk-Based Monitoring and Fraud Detection in Clinical Trials Using JMP and SAS“ .
Abstrakt
Strategien zur risikobasierten Überwachung (RBM) werden bei klinischen Studien häufig eingesetzt, um Studienorte mit ungewöhnlichen Merkmalen, wie beispielsweise einem übermäßigen Risiko für unerwünschte Ereignisse, zu erkennen. Diese Präsentation konzentriert sich auf die Entwicklung von Kontrollgrenzen und Überwachungstools wie Trichterdiagrammen und Heatmaps für Binomial- und Poisson-Ergebnisse. Die Eingriffsgrenzen basieren auf asymptotischen und exakten Konfidenzintervallen für die entsprechenden Parameter. Wichtige Faktoren, die sich auf die erwartete Variabilität auswirken, wie beispielsweise die Studiendauer des Patienten, werden bei der Berechnung der Kontrollgrenzen berücksichtigt. Die in diesem Poster entwickelten Methoden werden angewendet, um RBM-Regeln für die Überwachung des Patientenabbruchs (binäres Ergebnis) und der Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Patient (Zählergebnis) in mehreren realen klinischen Studien zu definieren. Diese RBM-Strategien werden mithilfe benutzerdefinierter JSL-Skripte und vorhandener JMP-Softwareplattformen implementiert.
