Auteurs
Anastasia Dmitrienko (Blue Valley High School, Overland Park, Kansas) et Richard C. Zink (JMP Life Sciences, SAS Institute, Cary, Caroline du Nord)
Biographie de l'auteur
Anastasia Dmitrienko est une élève senior du lycée Blue Valley North. Elle s'intéresse aux statistiques et a travaillé sur le développement d'outils logiciels d'essais cliniques tels que des outils de surveillance basés sur les risques (elle a présenté deux posters sur ce sujet lors de conférences régionales et nationales). Anastasia est membre de l'American Statistical Association et utilise JMP depuis plus d'un an.
Richard C. Zink est statisticien-chercheur principal et développeur au sein de la division Sciences de la vie de JMP au SAS Institute, après huit années passées dans l'industrie pharmaceutique. Rédacteur de la section Statistiques de la section Innovation thérapeutique et science réglementaire , Richard est titulaire d'un doctorat en biostatistique de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill, où il exerce comme professeur adjoint. Il est l'auteur de « Surveillance basée sur les risques et détection des fraudes dans les essais cliniques utilisant JMP et SAS » .
Abstrait
Les stratégies de surveillance fondées sur les risques (RBM) sont couramment utilisées dans les essais cliniques pour détecter les sites d’essai présentant des caractéristiques inhabituelles telles que des risques excessifs d’événements indésirables. Cette présentation se concentre sur le développement de limites de contrôle et d'outils de surveillance tels que les graphiques en entonnoir et les cartes thermiques pour les résultats binomiaux et de Poisson. Les limites de contrôle sont basées sur des intervalles de confiance asymptotiques et exacts pour les paramètres correspondants. Les facteurs importants qui affectent la quantité attendue de variabilité, tels que le temps passé par le patient dans l'étude, sont pris en compte lors du calcul des limites de contrôle. Les méthodes développées dans cette affiche sont appliquées pour définir les règles RBM pour surveiller l'arrêt du traitement par les patients (résultat binaire) et le nombre d'événements indésirables par patient (résultat de comptage) dans plusieurs essais cliniques réels. Ces stratégies RBM sont mises en œuvre à l’aide de scripts JSL personnalisés et de plates-formes logicielles JMP existantes.
