JMP® と SAS® を使用した臨床試験におけるリスクベースのモニタリングと不正検出著者
Richard C. Zink、SAS 主席研究統計開発者リチャード・ジンク
国際医薬品規制調和会議 (ICH) のガイドラインでは、データの品質を確保するために臨床試験データを積極的に監視する必要があるとされています。このガイダンスの従来の解釈では、多くの場合、オンサイト監視を通じて各症例報告書の 100 パーセントのソースデータ検証 (SDV) が行われてきました。このような監視活動により、現場のトレーニングの欠陥を特定し、不正行為を発見することもできます。ただし、このような広範なオンサイトレビューには時間がかかり、費用がかかり、手作業の場合と同様に、範囲が限られており、エラーが発生しやすくなります。対照的に、リスクベースモニタリング (RBM) では、臨床試験データとサイトメトリクスの中央コンピューターレビューを使用して、オンサイト監視訪問を通じてサイトがより広範な品質レビューを受ける必要があるかどうかを判断します。JMP Clinical で利用できる RBM ダッシュボードとレビュー機能を使用して、臨床試験データの品質を評価します。さらに、臨床現場で不正の可能性があるデータを特定するために役立つ一連のツールについて説明します。神経瘤を経験した患者の臨床試験のデータ
くも膜下出血が例証となります。
