Autore
Richard C. Zink, sviluppatore statistico di ricerca principale, SAS richard.zink
Le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) suggeriscono che i dati degli studi clinici dovrebbero essere monitorati attivamente per garantirne la qualità. L'interpretazione tradizionale di questa guida ha spesso portato alla verifica dei dati sorgente (SDV) al 100 percento dei rispettivi moduli di segnalazione dei casi tramite monitoraggio in loco. Tali attività di monitoraggio possono anche identificare carenze nella formazione del sito e scoprire comportamenti fraudolenti. Tuttavia, una revisione in loco così estesa richiede molto tempo, è costosa e, come per qualsiasi sforzo manuale, è limitata nell'ambito e soggetta a errori. Al contrario, il monitoraggio basato sul rischio (RBM) utilizza la revisione computerizzata centrale dei dati degli studi clinici e delle metriche del sito per determinare se i siti debbano ricevere una revisione della qualità più estesa tramite visite di monitoraggio in loco. Dimostrerò la dashboard RBM e le capacità di revisione disponibili in JMP Clinical per valutare la qualità dei dati degli studi clinici. Inoltre, descriverò una serie di strumenti utili per identificare dati potenzialmente fraudolenti nei siti clinici. Dati da uno studio clinico di pazienti che hanno sperimentato un nevrismatico
l'emorragia subaracnoidea ne sarà un esempio.
