Autor
Richard C. Zink, leitender Forschungsstatistiker und Entwickler, SAS richard.zink
Die Leitlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) empfehlen eine aktive Überwachung klinischer Studiendaten, um die Datenqualität sicherzustellen. Die traditionelle Auslegung dieser Leitlinien führte häufig zu einer 100-prozentigen Quelldatenüberprüfung (SDV) der jeweiligen Fallberichtsformulare durch Vor-Ort-Überwachung. Solche Überwachungsaktivitäten können auch Mängel in der Schulung der Prüfzentren aufdecken und betrügerisches Verhalten aufdecken. Eine solch umfangreiche Vor-Ort-Überprüfung ist jedoch zeitaufwändig, teuer und, wie jeder manuelle Aufwand, begrenzt und fehleranfällig. Im Gegensatz dazu nutzt das risikobasierte Monitoring (RBM) eine zentrale computergestützte Überprüfung der Daten klinischer Studien und der Prüfzentrenmetriken, um zu bestimmen, ob Prüfzentren einer umfassenderen Qualitätsprüfung durch Vor-Ort-Überwachungsbesuche unterzogen werden sollten. Ich zeige das RBM-Dashboard und die in JMP Clinical verfügbaren Überprüfungsfunktionen zur Bewertung der Datenqualität klinischer Studien. Darüber hinaus beschreibe ich eine Reihe von Tools zur Identifizierung potenziell betrügerischer Daten an klinischen Prüfzentren. Daten aus einer klinischen Studie mit Patienten, die ein neurysmatisches
Eine Subarachnoidalblutung dient als Beispiel.
