Auteur
Richard C. Zink, statisticien de recherche principal, développeur, SAS Richard Zink
Les recommandations de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) suggèrent que les données des essais cliniques doivent faire l'objet d'une surveillance active afin d'en garantir la qualité. L'interprétation traditionnelle de ces recommandations a souvent conduit à une vérification complète des données sources (VDP) des rapports de cas respectifs grâce à une surveillance sur site. Ces activités de surveillance permettent également d'identifier les lacunes dans la formation des sites et de déceler les comportements frauduleux. Cependant, une telle vérification sur site approfondie est chronophage, coûteuse et, comme toute intervention manuelle, limitée dans sa portée et sujette aux erreurs. En revanche, la surveillance basée sur les risques (SBR) utilise une analyse informatisée centralisée des données des essais cliniques et des indicateurs des sites afin de déterminer si les sites doivent bénéficier d'une évaluation qualité plus approfondie lors de visites de surveillance sur site. Je présenterai le tableau de bord SBR et les fonctionnalités de révision disponibles dans JMP Clinical pour évaluer la qualité des données des essais cliniques. De plus, je décrirai une suite d'outils utiles pour identifier les données potentiellement frauduleuses sur les sites cliniques. Données issues d'un essai clinique mené auprès de patients ayant subi une lésion neurosomale.
L'hémorragie sous-arachnoïdienne en sera une illustration.
