Jessica Behrle , bioestadística principal sénior, Janssen R&D
Yinglei Li , PhD, bioestadística sénior, Janssen R&D
Barry Hogan , PhD, científico sénior de Janssen R&D
Yonghui Wang , PhD, científico sénior, Janssen R&D
Michael Nedved , PhD, Director Asociado, Janssen R&D
Para los cambios de proceso (sitio, escala, formulación, etc.) realizados en productos biofarmacéuticos (p. ej., proteínas, ADN, vacunas), se requieren estudios de comparabilidad de materiales previos y posteriores al cambio para garantizar la calidad en el momento del lanzamiento del producto y durante el almacenamiento. Los estudios de degradación a varias temperaturas se utilizan para evaluar las diferencias en los perfiles de estabilidad a lo largo del tiempo para el producto previo y posterior al cambio utilizando métodos analíticos para varios atributos del producto. Además de los cambios previos y posteriores, estos estudios tienen en cuenta factores como la dosis. Desafortunadamente, no existe un enfoque de apuntar y hacer clic para hacer comparaciones por pares cuando hay tres o más pendientes estimadas. Con una herramienta potente, un script de JMP, se modelan todos los datos y se realizan comparaciones por pares de las pendientes de degradación lineal simple. Para cada una de las 20 o más respuestas analíticas medidas, los scripts de JMP grafican los datos observados en función del tiempo, crean el análisis y automatizan toda la salida en un JMP Journal. Con la abundancia de datos de un estudio y la creciente frecuencia de dichos estudios en Janssen R&D, la automatización de la salida estadística a través de JMP realizada por un estadístico o un científico de desarrollo analítico brinda oportunidades para una mayor eficiencia.
