JMP® スクリプトを使用して高分子製造の変更に関するグラフと分析の生成を自動化するジェシカ・ベール、ヤンセンR&D シニアプリンシパルバイオ統計学者
李英雷博士、上級生物統計学者、Janssen R&D
バリー・ホーガン博士、ヤンセンR&Dシニアサイエンティスト
王永輝氏、博士、ヤンセン R&D 上級研究員
マイケル・ネドベド博士、ヤンセンR&Dアソシエイトディレクター
バイオ医薬品（タンパク質、DNA、ワクチンなど）にプロセス変更（場所、規模、処方など）を行う場合、製品のリリース時および保管中の品質を保証するために、変更前と変更後の材料の比較研究が必要です。さまざまな製品属性の分析方法を使用して、さまざまな温度での劣化研究により、変更前と変更後の製品の経時的な安定性プロファイルの違いを評価します。変更前と変更後に加えて、これらの研究では投与量などの要因が考慮されます。残念ながら、推定傾斜が 3 つ以上ある場合、ポイント アンド クリック アプローチでペア比較を行うことはできません。強力なツールである JMP スクリプトを使用すると、すべてのデータがモデル化され、単純な線形劣化傾斜のペア比較が実行されます。測定された 20 以上の分析応答のそれぞれについて、JMP スクリプトは観測データを時間の関数としてグラフ化し、分析を作成し、すべての出力を 1 つの JMP ジャーナルに自動化します。研究から得られるデータが豊富で、Janssen R&D でのそのような研究の頻度が増加しているため、統計学者または分析開発科学者が実行する JMP による統計出力の自動化により、効率性を向上させる機会が生まれます。
