Jessica Behrle , biostatistica senior, Janssen R&D
Yinglei Li , PhD, Biostatistico Senior, Janssen R&D
Barry Hogan , PhD, scienziato senior, Janssen R&D
Wang Yonghui , PhD, scienziato senior, ricerca e sviluppo Janssen
Michael Nedved , PhD, Direttore associato, Janssen R&D
Per le modifiche di processo (sito, scala, formulazione, ecc.) apportate ai prodotti biofarmaceutici (ad esempio proteine, DNA, vaccini), sono necessari studi di comparabilità dei materiali pre-modifica e post-modifica per garantire la qualità al momento del rilascio del prodotto e durante lo stoccaggio. Gli studi di degradazione a varie temperature vengono utilizzati per valutare le differenze nei profili di stabilità nel tempo per il prodotto pre- e post-modifica utilizzando metodi analitici per vari attributi del prodotto. Oltre alle modifiche pre- e post-modifica, questi studi tengono conto di fattori come il dosaggio. Sfortunatamente, non esiste un approccio point-and-click per effettuare confronti a coppie quando ci sono tre o più pendenze stimate. Con un potente strumento, uno script JMP, tutti i dati vengono modellati e vengono eseguiti confronti a coppie delle semplici pendenze di degradazione lineare. Per ciascuna delle 20 o più risposte analitiche misurate, gli script JMP rappresentano graficamente i dati osservati in funzione del tempo, creano l'analisi e automatizzano tutti gli output in un JMP Journal. Grazie all'abbondanza di dati provenienti da uno studio e alla crescente frequenza di tali studi presso Janssen R&D, l'automazione dell'output statistico tramite JMP, eseguita da uno statistico o da uno scienziato dello sviluppo analitico, offre opportunità per una maggiore efficienza.
