Jessica Behrle , Leitende Biostatistikerin, Janssen R&D
Yinglei Li , PhD, Leitende Biostatistikerin, Janssen R&D
Barry Hogan , PhD, leitender Wissenschaftler, Janssen R&D
Yonghui Wang , PhD, leitender Wissenschaftler, Janssen R&D
Michael Nedved , PhD, Associate Director, Janssen R&D
Bei Prozessänderungen (Standort, Maßstab, Formulierung usw.) an Biopharmazeutika (z. B. Proteinen, DNA, Impfstoffen) sind Vergleichsstudien der Materialien vor und nach der Änderung erforderlich, um die Qualität bei der Produktfreigabe und während der Lagerung sicherzustellen. Abbaustudien bei unterschiedlichen Temperaturen werden verwendet, um Unterschiede in den Stabilitätsprofilen im Zeitverlauf für Produkte vor und nach der Änderung zu bewerten, wobei analytische Methoden für verschiedene Produktattribute verwendet werden. Neben den Werten vor und nach der Änderung berücksichtigen diese Studien auch Faktoren wie die Dosierung. Leider gibt es keine Point-and-Click-Methode für paarweise Vergleiche bei drei oder mehr geschätzten Steigungen. Mit einem leistungsstarken Tool – einem JMP-Skript – werden alle Daten modelliert und paarweise Vergleiche der einfachen linearen Abbausteigungen durchgeführt. Für jede der 20 oder mehr gemessenen analytischen Reaktionen stellen die JMP-Skripte die beobachteten Daten als Funktion der Zeit grafisch dar, erstellen die Analyse und automatisieren die gesamte Ausgabe in einem JMP-Journal. Angesichts der Fülle an Daten aus einer Studie und der zunehmenden Häufigkeit solcher Studien bei Janssen R&D bietet die Automatisierung der statistischen Ausgabe über JMP, die entweder von einem Statistiker oder einem analytischen Entwicklungswissenschaftler durchgeführt wird, Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung.
