Jessica Behrle , biostatisticienne principale, Janssen R&D
Yinglei Li , PhD, biostatisticienne principale, Janssen R&D
Barry Hogan , PhD, scientifique principal, Janssen R&D
Yonghui Wang , PhD, scientifique principal, Janssen R&D
Michael Nedved , PhD, directeur associé, Janssen R&D
Pour les modifications de procédé (site, échelle, formulation, etc.) apportées aux produits biopharmaceutiques (par exemple, protéines, ADN, vaccins), des études de comparabilité des matériaux avant et après modification sont nécessaires afin de garantir la qualité lors de la mise sur le marché et pendant le stockage du produit. Des études de dégradation à différentes températures permettent d'évaluer les différences de profils de stabilité au fil du temps pour les produits avant et après modification, à l'aide de méthodes analytiques pour divers attributs du produit. Outre les modifications avant et après modification, ces études prennent en compte des facteurs tels que le dosage. Malheureusement, il n'existe pas d'approche simple pour effectuer des comparaisons par paires lorsque trois pentes estimées ou plus sont disponibles. Grâce à un outil puissant, un script JMP, toutes les données sont modélisées et des comparaisons par paires des pentes de dégradation linéaires simples sont effectuées. Pour chacune des 20 réponses analytiques mesurées, ou plus, les scripts JMP représentent graphiquement les données observées en fonction du temps, créent l'analyse et automatisent l'ensemble des résultats dans un seul journal JMP. Avec l'abondance des données d'une étude et la fréquence croissante de ces études chez Janssen R&D, l'automatisation de la sortie statistique via JMP effectuée par un statisticien ou un scientifique en développement analytique offre des possibilités d'efficacité accrue.
