Richard C. Zink, JMP, Estadístico principal de investigación y desarrollador, SAS
Xiaotong Jiang, estudiante de doctorado en bioestadística, Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill
El cálculo del tamaño de la muestra es una parte importante del diseño de cualquier ensayo clínico. Estos cálculos garantizan un número suficiente de pacientes para detectar una diferencia clínicamente significativa entre dos tratamientos con alta probabilidad. Aunque quizás se discuta con menos frecuencia, el cálculo del tamaño de la muestra es importante para no desperdiciar recursos estudiando demasiadas observaciones para probar una hipótesis específica. Dado que los pacientes pueden ser aleatorizados a dosis de un tratamiento novedoso con un perfil de seguridad limitado, o a un placebo que no proporciona ningún beneficio terapéutico, el cálculo del tamaño de la muestra en ensayos clínicos conlleva una carga ética que no se experimenta en muchas áreas de estudio. A diferencia de muchos libros de texto que realizan un único cálculo para diseñar un experimento, el tamaño de la muestra de un ensayo clínico debe determinarse utilizando la mayor cantidad de datos disponibles, considerando una variedad de supuestos y con la participación de colegas clínicos. Se suelen utilizar técnicas gráficas para resumir los cálculos de potencia y tamaño de la muestra. Proponemos el uso de gráficos de contorno para evaluar, informar y comunicar mejor la sensibilidad de los supuestos fijos y adaptativos en el diseño de ensayos clínicos.
