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使用等高线图评估临床试验设计假设的敏感性

Richard C. Zink，JMP 首席研究统计开发人员，SAS

蒋晓彤，北卡罗来纳大学教堂山分校生物统计学博士生

样本量计算是任何临床试验设计的重要组成部分。这些计算可确保有足够数量的患者以高概率检测出两种治疗之间具有临床意义的差异。也许很少被讨论，但样本量计算很重要，这样就不会浪费资源研究太多的观察结果来检验特定的假设。由于患者可能会被随机分配到安全性有限的新型治疗剂量，或没有治疗效果的安慰剂，因此临床试验中的样本量计算会带来许多主题领域没有经历过的道德负担。与许多通过单一计算来设计实验的教科书不同，临床试验的样本量应使用尽可能多的可用数据、一系列假设以及临床同事的意见来确定。图形技术通常用于总结功效和样本量计算。我们建议使用轮廓图来更好地评估、报告和传达固定和自适应临床试验设计假设的敏感性。