等高線図を使用して臨床試験設計の仮定の感度を評価するRichard C. Zink、JMP 主席研究統計開発者、SAS
ノースカロライナ大学チャペルヒル校、生物統計学博士課程学生、Xiaotong Jiang
サンプル サイズの計算は、あらゆる臨床試験の設計において重要な部分です。これらの計算により、2 つの治療法間の臨床的に意味のある違いを高い確率で検出するのに十分な数の患者が確保されます。あまり議論されることはありませんが、サンプル サイズの計算は、特定の仮説をテストするために多くの観察を研究してリソースを無駄にしないようにするために重要です。患者は、安全性プロファイルが限定された新しい治療法の投与量、または治療効果のないプラセボにランダムに割り当てられる可能性があるため、臨床試験でのサンプル サイズの計算には、多くの主題領域では経験されない倫理的負担が伴います。実験を設計するために単一の計算を実行する多くの教科書とは異なり、臨床試験のサンプル サイズは、利用可能なデータ、さまざまな仮定、および臨床の同僚からのインプットを使用して決定する必要があります。検出力とサンプル サイズの計算を要約するために、グラフィカル手法がよく使用されます。固定および適応型の臨床試験設計の仮定の感度をより適切に評価、報告、および伝達するために、等高線図の使用を提案します。
