Richard C. Zink, JMP Principal Research Statistician Developer, SAS
Xiaotong Jiang, Doktorand in Biostatistik, University of North Carolina at Chapel Hill
Stichprobengrößenberechnungen sind ein wichtiger Bestandteil des Studiendesigns. Sie gewährleisten eine ausreichende Patientenzahl, um mit hoher Wahrscheinlichkeit einen klinisch bedeutsamen Unterschied zwischen zwei Behandlungen festzustellen. Obwohl dies vielleicht seltener diskutiert wird, ist die Stichprobengrößenberechnung wichtig, um Ressourcen nicht durch die Untersuchung zu vieler Beobachtungen zur Prüfung einer bestimmten Hypothese zu verschwenden. Da Patienten randomisiert einer neuartigen Behandlung mit eingeschränktem Sicherheitsprofil oder einem Placebo ohne therapeutischen Nutzen zugeführt werden können, ist die Stichprobengrößenberechnung in klinischen Studien mit einer ethischen Belastung verbunden, die in vielen Fachgebieten nicht auftritt. Im Gegensatz zu vielen Lehrbüchern, die eine einzige Berechnung zur Versuchsplanung durchführen, sollte die Stichprobengröße einer klinischen Studie anhand möglichst vieler verfügbarer Daten, einer Reihe von Annahmen und unter Einbeziehung klinischer Kollegen ermittelt werden. Grafische Verfahren werden häufig zur Zusammenfassung von Power- und Stichprobengrößenberechnungen eingesetzt. Wir empfehlen die Verwendung von Konturdiagrammen, um die Sensitivität fixer und adaptiver Annahmen im Studiendesign besser bewerten, berichten und kommunizieren zu können.
