Von der Idee zur Umsetzung: Wissensmanagement, effizientes Experimentieren und Designbewertung
Kate Llewellyn, wissenschaftliche Forscherin; Martin Owen, Leiter für Quality by Design-Innovation, GlaxoSmithKline
Hinter jedem neuen Medikament von GlaxoSmithKline steht ein strenger Arzneimittelentwicklungsprozess. Dieser beinhaltet die Weiterentwicklung und Optimierung des Herstellungsprozesses, um Arzneimittel von gleichbleibend hoher Qualität herzustellen (Quality by Design). Diese intensive Arbeit basiert auf Daten und Modellen, die die wissenschaftlichen Grundlagen unserer Kontrollstrategien erklären und vorhersagen. In diesem Vortrag betrachten wir, wie wir innovative Ideen aus der JMP-Community umgesetzt und JMP implementiert haben, um Mehrwert zu schaffen. Wir erklären, wie wir 1) Zeitschriften nutzen, um die Wissensgenerierung und -kommunikation durch Strukturierung von Modellen und Datenvisualisierung effektiver und effizienter zu gestalten; 2) JMP Scripting Language (JSL) für routinemäßige Analyseaufgaben nutzen; 3) Datenfilter und Leistungsdiagramme verwenden, um die Bedeutung sequenzieller Versuchsplanung zu veranschaulichen; 4) kundenspezifische Designs sowie übersättigte und definitive Designs für effiziente, maßgeschneiderte Experimente verwenden; 5) den Gauss-Danzig-Selektor zur Analyse kundenspezifischer Designs anwenden und mit Brad Jones (SAS) und Dave Woods (University of Southampton) zusammengearbeitet haben, um JSL zu schreiben, das dazu beigetragen hat, dies in ein zugängliches Werkzeug für etablierte Wissenschaftler zu übersetzen; 6) flexible explorative Datenvisualisierung mit Modellierungstechniken kombinieren, um sofort Erkenntnisse zu liefern; 7) unser Verständnis der Vorteile und Grenzen verschiedener strategischer Ansätze durch Simulationen zur Bewertung von Designentscheidungen verbessern; 8) Nutzen Sie das Journal, um Best Practices zusammenzutragen und den Lernprozess in Projektteams zu beschleunigen, indem wir Achtsamkeit und Sinnhaftigkeit bei Design- und Analyseentscheidungen fördern. Unser Ziel ist es, unsere Erfahrungen mit der Umsetzung zu teilen, um zusätzliche Ideen für die kontinuierliche Verbesserung der Quality-by-Design-Prinzipien zu entwickeln.
