Xiaotong Jiang, Departamento de Bioestadística, Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill
Richard C. Zink, PhD, JMP Ciencias de la Vida, SAS
El cronograma inicial de reclutamiento para un ensayo clínico suele estar determinado por las tasas de inscripción de ensayos anteriores. A pesar de los mejores esfuerzos, las dificultades para identificar y reclutar a los pacientes necesarios para potenciar adecuadamente el ensayo clínico pueden retrasar su finalización. Los plazos prolongados resultan en mayores costos para el estudio en curso y retrasos en las actividades posteriores, que pueden incluir ensayos clínicos adicionales o una posible presentación regulatoria. Se implementa una implementación interactiva del algoritmo de Anisimov y Fedorov (2007) para predecir el tiempo de reclutamiento restante en JMP Clinical. La llegada de pacientes a cada centro sigue un proceso de Poisson independiente con una tasa muestreada a partir de una distribución gamma con parámetros desconocidos. Dada la información actual de inscripción, se estiman los parámetros del modelo mediante máxima verosimilitud, que luego se utilizan para predecir el tiempo de reclutamiento restante y los intervalos de confianza mediante simulación. Además, si existe una alta probabilidad de no cumplir con la fecha límite de reclutamiento, se determina el número de centros clínicos adicionales necesarios para cumplirla, ajustando adaptativamente el número de centros hasta alcanzar el tiempo objetivo. Esta función está orientada a diferentes necesidades de los clientes a través de opciones predefinidas y podría modificarse para predecir el reclutamiento en áreas como negocios y finanzas en el futuro.
