多施設臨床試験における患者募集の予測ノースカロライナ大学チャペルヒル校生物統計学部、Xiaotong Jiang
リチャード C. ジンク博士、JMP ライフサイエンス、SAS
臨床試験の初期の募集スケジュールは、過去の試験の登録率によって決まることがよくあります。最善の努力にもかかわらず、臨床試験を適切に推進するために必要な患者を特定して募集することが難しいため、研究の完了が遅れることがあります。スケジュールが長くなると、進行中の研究のコストが増加し、追加の臨床試験や潜在的な規制申請などの下流の活動が遅れることになります。JMP Clinical では、残りの募集時間を予測するために、Anisimov と Fedorov (2007) のアルゴリズムの対話型実装が実装されています。各センターへの患者の到着は、未知のパラメータを持つガンマ分布からサンプリングされた率による独立したポアソン過程に従います。現在の登録情報に基づいて、最大尤度を使用してモデル パラメータが推定され、シミュレーションによって残りの募集時間と信頼区間を予測するために使用されます。さらに、募集期限に間に合わない可能性が高い場合は、期限に間に合わせるために必要な追加の臨床センターの数が決定され、目標時間が達成されるまでセンター数が適応的に調整されます。この機能は、事前に指定されたオプションを通じてさまざまな顧客のニーズに合わせて調整されており、将来的にはビジネスや金融などの分野での採用を予測するように変更される可能性があります。
