Xiaotong Jiang, Dipartimento di Biostatistica, Università della Carolina del Nord a Chapel Hill
Dott. Richard C. Zink, JMP Life Sciences, SAS
La tempistica iniziale di reclutamento per una sperimentazione clinica è spesso determinata dai tassi di arruolamento delle sperimentazioni passate. Nonostante i migliori sforzi, le difficoltà nell'identificare e reclutare i pazienti necessari per alimentare in modo appropriato la sperimentazione clinica possono ritardare il completamento dello studio. Le tempistiche estese comportano maggiori costi per lo studio in corso e ritardi nelle attività a valle, che possono includere sperimentazioni cliniche aggiuntive o una potenziale presentazione normativa. Un'implementazione interattiva dell'algoritmo di Anisimov e Fedorov (2007) è implementata per prevedere il tempo di reclutamento rimanente in JMP Clinical. L'arrivo dei pazienti in ciascun centro segue un processo di Poisson indipendente con tasso campionato da una distribuzione gamma con parametri sconosciuti. Date le informazioni di arruolamento correnti, i parametri del modello vengono stimati utilizzando la massima verosimiglianza, che vengono quindi utilizzati per prevedere il tempo di reclutamento rimanente e gli intervalli di confidenza tramite simulazione. Inoltre, se vi è un'alta probabilità di perdere la scadenza di reclutamento, viene determinato il numero di centri clinici aggiuntivi necessari per rispettare la scadenza, regolando in modo adattivo il numero di centri fino al raggiungimento del tempo target. Questa funzionalità è orientata alle diverse esigenze dei clienti tramite opzioni predefinite e potrebbe essere modificata per prevedere future assunzioni in settori quali il business e la finanza.
