Xiaotong Jiang, Abteilung für Biostatistik, University of North Carolina in Chapel Hill
Richard C. Zink, PhD, JMP Life Sciences, SAS
Der anfängliche Rekrutierungszeitplan für eine klinische Studie wird häufig durch die Teilnehmerzahlen früherer Studien bestimmt. Trotz größter Bemühungen können Schwierigkeiten bei der Identifizierung und Rekrutierung der für eine angemessene Studiendurchführung erforderlichen Patienten den Studienabschluss verzögern. Längere Zeitpläne führen zu höheren Kosten für die laufende Studie und Verzögerungen bei nachgelagerten Aktivitäten, darunter zusätzliche klinische Studien oder eine mögliche Zulassungszulassung. Eine interaktive Implementierung des Algorithmus von Anisimov und Fedorov (2007) dient zur Vorhersage der verbleibenden Rekrutierungszeit in JMP Clinical. Die Patienteneingänge in jedem Zentrum folgen einem unabhängigen Poisson-Prozess, dessen Rate aus einer Gammaverteilung mit unbekannten Parametern ermittelt wird. Anhand der aktuellen Teilnehmerzahlen werden die Modellparameter mithilfe der Maximum-Likelihood-Methode geschätzt. Diese werden dann zur Vorhersage der verbleibenden Rekrutierungszeit und der Konfidenzintervalle durch Simulation verwendet. Besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, die Rekrutierungsfrist zu verpassen, wird die Anzahl der zusätzlichen klinischen Zentren, die zur Einhaltung der Frist benötigt werden, ermittelt und die Anzahl der Zentren adaptiv angepasst, bis die Zielzeit erreicht ist. Diese Funktion ist über vordefinierte Optionen auf unterschiedliche Kundenbedürfnisse ausgerichtet und könnte möglicherweise modifiziert werden, um zukünftige Personalbeschaffungen in Bereichen wie Wirtschaft und Finanzen vorherzusagen.
