Abenteuer in der Festphasenoptimierung – Wie ich lernte, mir keine Sorgen mehr zu machen und DOE zu lieben
Steve Figard, Ph.D., Abbott Laboratories
Die experimentelle Versuchsplanung, wie sie für die Entwicklung von Immunassays in der In-vitro-Diagnostik verwendet wird, erfordert ein umfassendes Verständnis aller Aspekte der Zusammensetzung und Herstellung eines bestimmten Produkts. Bei Immunassays machen vielfältige Wechselwirkungen zwischen Reagenzkomponenten, Probenzusammensetzung und Prozessparametern die Prozesscharakterisierung so komplex und zeitaufwändig, dass die Vorteile der experimentellen Versuchsplanung (DOE) sofort ersichtlich werden. Die Stärke der DOE liegt darin, mithilfe von Statistiken Prozesse mit weniger Ressourcen als bei herkömmlichen experimentellen Ansätzen zu definieren und/oder zu optimieren. Hier stellen wir einen konkreten Fall vor, der den Einsatz von DOE bei einem Herstellungsproblem veranschaulicht, das die Optimierung dieses Prozesses beinhaltet. Die Beschichtung einer Mikropartikel-Festphase mit Antikörpern für einen bestimmten Analyten erbrachte nicht die erforderliche Leistung, wie anhand von drei verschiedenen Messgrößen (Reaktionen) beurteilt wurde. Durch die gleichzeitige Optimierung mit nur zwei DOE-Experimenten wurden die Probleme behoben, der Herstellungsprozess charakterisiert und optimiert und die Markteinführung des Produkts ermöglicht.
