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使用JMP進行種族效應分析以支持ST-101藥物申請

使用 JMP 進行種族效應分析，支持 ST-101（奧美沙坦和瑞舒伐他汀的固定劑量組合）的藥物申請

Wen Wang ¹ 、Larn Hwang ¹和 Vuong Trieu ²

¹Autotelic Inc，美國加州芳泉谷； ² Stocosil Inc，美國加州工業城

ST-101 是奧美沙坦酯（OM）和瑞舒伐他汀鈣（RC）的固定劑量組合（FDC）產品，用於治療高血壓和高膽固醇血症。 ST-101在韓國人群中進行了藥物動力學（PK）和藥效學（PD）臨床試驗，並已獲得韓國FDA的批准。由於亞洲人群與高加索人群中瑞舒伐他汀的PK和PD存在種族差異，因此進行了種族效應分析以支持向美國FDA提交的藥物申請。 OM 和 RC 的 PK、PD 數據是從已發表的臨床研究中收集的。使用 JMP 軟體將 ST-101 臨床數據與亞洲和非亞洲受試者的 OM 和 RC 的已發表臨床數據進行比較。使用劑量、種族和體重作為協變量，並使用 JMP 中的擬合模型函數進行分析，以每項研究中的受試者數量作為加權因子。結果表明，ST-101 在韓國受試者中的 PK 和 PD 可以充分預測其在美國人群中的 PK 和 PD。種族效應分析結果對與美國 FDA 成功舉行 EOP2 會議起到了重要作用，美國 FDA 同意韓語臨床數據可能足以提交新藥申請。