Análisis del efecto racial mediante JMP para respaldar la solicitud de ST-101, una combinación de dosis fija de olmesartán y rosuvastatina
Wen Wang 1 , Larn Hwang 1 y Vuong Trieu 2
1Autotelic Inc, Fountain Valley, CA, EE. UU.; 2 Stocosil Inc, City of Industry, CA, EE. UU.
ST-101 es un producto de combinación de dosis fija (FDC) de olmesartán medoxomilo (OM) y rosuvastatina cálcica (RC) para el tratamiento de la hipertensión y la hipercolesterolemia. Los ensayos clínicos sobre la farmacocinética (PK) y la farmacodinamia (PD) de ST-101 se llevaron a cabo en la población coreana y el producto ha sido aprobado por la FDA coreana. Debido a la diferencia racial en PK y PD de rosuvastatina entre la población asiática y caucásica, se realizó un análisis del efecto racial para respaldar la solicitud del fármaco a la FDA de EE. UU. Los datos de PK, PD de OM y RC se recopilaron de estudios clínicos publicados. Los datos clínicos de ST-101 se compararon con los datos clínicos publicados de OM y RC en sujetos asiáticos y no asiáticos utilizando el software JMP. La dosis, la raza y el peso corporal se utilizaron como covariables, y el número de sujetos en cada estudio se utilizó como factor de ponderación en el análisis utilizando la función Fit Model en JMP. Los resultados demostraron que la farmacocinética y la farmacocinética del ST-101 en sujetos coreanos predicen adecuadamente su farmacocinética y farmacocinética en la población estadounidense. Los resultados del análisis del efecto racial fueron fundamentales para el éxito de la reunión del EOP2 con la FDA estadounidense, que acordó que los datos clínicos en coreano podrían ser suficientes para la presentación de una solicitud de nuevo fármaco.
