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使用JMP进行种族效应分析以支持ST-101药物申请

使用 JMP 进行种族效应分析，支持 ST-101（奥美沙坦和瑞舒伐他汀的固定剂量组合）的药物申请

Wen Wang ¹ 、Larn Hwang ¹和 Vuong Trieu ²

¹Autotelic Inc，美国加利福尼亚州 Fountain Valley； ² Stocosil Inc，美国加利福尼亚州工业城

ST-101是奥美沙坦酯(OM)和瑞舒伐他汀钙(RC)的固定剂量复方(FDC)产品，用于治疗高血压和高胆固醇血症。ST-101的药代动力学(PK)和药效学(PD)临床试验在韩国人群中进行，该产品已获得韩国FDA的批准。由于瑞舒伐他汀在亚洲和高加索人群中的PK和PD存在种族差异，因此进行了种族效应分析以支持向美国FDA提交的药物申请。OM和RC的PK、PD数据均来自已发表的临床研究。使用JMP软件将ST-101的临床数据与亚洲和非亚洲受试者中已发表的OM和RC临床数据进行比较。使用JMP中的Fit Model函数进行分析时，剂量、种族和体重被用作协变量，并且每个研究中的受试者人数被用作权重因子。结果表明，ST-101 在韩国受试者中的 PK 和 PD 足以预测其在美国人群中的 PK 和 PD。种族效应分析结果有助于支持与美国 FDA 成功举行 EOP2 会议，FDA 同意韩语临床数据可能足以提交新药申请。