올메사르탄과 로수바스타틴의 고정 용량 조합인 ST-101에 대한 약물 신청 지원에서 JMP를 사용한 인종 효과 분석
웬 왕 1 , 란 황 1 , 부옹 트리우 2
1Autotelic Inc, Fountain Valley, CA, USA; 2 Stocosil Inc, City of Industry, CA, USA
ST-101은 고혈압과 고콜레스테롤혈증 치료를 위한 올메사르탄 메독소밀(OM)과 로수바스타틴 칼슘(RC)의 고정 용량 복합제(FDC) 제품입니다. ST-101의 약동학(PK) 및 약력학(PD)에 대한 임상 시험은 한국인을 대상으로 실시되었으며, 이 제품은 한국 식품의약품안전처의 승인을 받았습니다. 아시아인과 백인 인구 사이에서 로수바스타인의 PK와 PD에서 인종 간 차이가 있기 때문에, 미국 식품의약국(FDA)에 대한 약물 신청을 뒷받침하기 위해 인종적 효과 분석을 수행했습니다. OM과 RC의 PK, PD 데이터는 발표된 임상 연구에서 수집했습니다. ST-101 임상 데이터는 JMP 소프트웨어를 사용하여 아시아인 및 비아시아인 대상자의 OM과 RC의 발표된 임상 데이터와 비교했습니다. 용량, 인종 및 체중은 공변량으로 사용되었으며, 각 연구의 대상자 수는 JMP의 적합 모델 함수를 사용하여 분석에서 가중 요인으로 사용되었습니다. 결과는 한국인 대상자의 ST-101 PK 및 PD가 미국 인구의 PK 및 PD를 적절히 예측한다는 것을 보여주었습니다. 인종적 효과 분석 결과는 미국 FDA와의 성공적인 EOP2 회의를 뒷받침하는 데 도움이 되었으며, FDA는 한국어 임상 데이터가 신약 신청 제출에 충분할 수 있다는 데 동의했습니다.
