オルメサルタンとロスバスタチンの固定用量配合剤 ST-101 の医薬品申請をサポートするために JMP を使用した人種効果分析
ウェン・ワン1 、 ラーン・ファン1 、 ヴオン・トリエウ2
1Autotelic Inc、ファウンテンバレー、カリフォルニア州、米国; 2 Stocosil Inc、シティ オブ インダストリー、カリフォルニア州、米国
ST-101は、高血圧症および高コレステロール血症の治療のためのオルメサルタン メドキソミル（OM）とロスバスタチン カルシウム（RC）の固定用量配合剤（FDC）です。ST-101の薬物動態（PK）および薬力学（PD）に関する臨床試験は韓国人を対象に実施され、韓国FDAの承認を受けています。ロスバスタインのPKとPDにはアジア人と白人の間に人種差があるため、米国FDAへの薬剤申請をサポートするために人種影響分析を実施しました。OMおよびRCのPK、PDデータは、公開された臨床試験から収集されました。ST-101の臨床データは、JMPソフトウェアを使用して、アジア人および非アジア人の被験者におけるOMおよびRCの公開された臨床データと比較されました。用量、人種、体重は共変量として使用され、各研究の被験者数は、JMPのFit Model機能を使用した分析の重み付け係数として使用されました。結果は、韓国人被験者における ST-101 の PK と PD が、米国人集団におけるその PK と PD を適切に予測することを実証しました。人種効果分析の結果は、米国 FDA との EOP2 会議の成功を支える上で役立ち、FDA は韓国での臨床データが新薬申請提出に十分である可能性があることに同意しました。
