Analisi dell'effetto razziale mediante JMP a supporto della domanda di farmaco per ST-101, una combinazione a dose fissa di olmesartan e rosuvastatina
Wen Wang 1 , Larn Hwang 1 e Vuong Trieu 2
1Autotelic Inc, Fountain Valley, CA, USA; 2 Stocosil Inc, City of Industry, CA, USA
ST-101 è un prodotto a combinazione a dose fissa (FDC) di olmesartan medoxomil (OM) e rosuvastatina calcica (RC) per il trattamento di ipertensione e ipercolesterolemia. Gli studi clinici sulla farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di ST-101 sono stati condotti sulla popolazione coreana e il prodotto è stato approvato dalla FDA coreana. A causa della differenza razziale nella PK e PD della rosuvastatina tra la popolazione asiatica e caucasica, è stata eseguita un'analisi dell'effetto razziale per supportare la richiesta del farmaco alla FDA statunitense. I dati PK, PD di OM e RC sono stati raccolti da studi clinici pubblicati. I dati clinici di ST-101 sono stati confrontati con i dati clinici pubblicati di OM e RC in soggetti asiatici e non asiatici utilizzando il software JMP. Dose, razza e peso corporeo sono stati utilizzati come covariate e il numero di soggetti in ogni studio è stato utilizzato come fattore di ponderazione nell'analisi utilizzando la funzione Fit Model in JMP. I risultati hanno dimostrato che la PK e la PD di ST-101 nei soggetti coreani predicono adeguatamente la loro PK e PD nella popolazione statunitense. I risultati dell'analisi dell'effetto razziale sono stati determinanti nel supportare un incontro EOP2 di successo con la FDA statunitense, che ha concordato che i dati clinici in coreano potrebbero essere sufficienti per la presentazione di una nuova domanda di farmaco.
