Analyse des effets raciaux à l'aide du JMP pour appuyer la demande d'autorisation de mise sur le marché du ST-101, une association à dose fixe d'olmésartan et de rosuvastatine
Wen Wang 1 , Larn Hwang 1 et Vuong Trieu 2
1Autotelic Inc, Fountain Valley, Californie, États-Unis ; 2 Stocosil Inc, City of Industry, Californie, États-Unis
Le ST-101 est une association à dose fixe (ADF) d'olmésartan médoxomil (OM) et de rosuvastatine calcique (RC) pour le traitement de l'hypertension et de l'hypercholestérolémie. Les essais cliniques sur la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamie (PD) du ST-101 ont été menés auprès d'une population coréenne et le produit a été approuvé par la FDA coréenne. En raison des différences ethniques dans les PK et PD de la rosuvastatine entre les populations asiatique et caucasienne, une analyse de l'effet racial a été réalisée pour appuyer la demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine. Les données PK et PD de l'OM et de la RC proviennent d'études cliniques publiées. Les données cliniques du ST-101 ont été comparées à celles publiées de l'OM et de la RC chez des sujets asiatiques et non asiatiques à l'aide du logiciel JMP. La dose, l'origine ethnique et le poids corporel ont été utilisés comme covariables, et le nombre de sujets dans chaque étude a été utilisé comme facteur de pondération dans l'analyse à l'aide de la fonction Fit Model de JMP. Les résultats ont démontré que la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du ST-101 chez les sujets coréens prédisent adéquatement sa pharmacocinétique et sa pharmacodynamique dans la population américaine. Les résultats de l'analyse de l'effet racial ont été déterminants pour la réussite de la réunion EOP2 avec la FDA américaine, qui a convenu que les données cliniques en coréen pourraient être suffisantes pour la soumission d'une demande de nouveau médicament.
