Autores
Martin Owen, líder de desarrollo de calidad por diseño, GlaxoSmithKline martin.owen
Don Clancy, investigador científico de GlaxoSmithKline
Neil Hodnett, investigador científico de GlaxoSmithKline
Rachel Orr, líder de estabilidad acelerada, GlaxoSmithKline
David Burnham, consultor, PegaAnalytics Dave@Pega-Analytics
La estabilidad de los medicamentos es fundamental para la seguridad del paciente. Los medicamentos suelen envasarse en frascos o blísteres. Con el tiempo, la humedad penetra en el envase, lo que puede causar inestabilidad en el principio activo, lo que resulta en un aumento de los niveles de impurezas y una disminución de la eficacia. Se ha desarrollado una aplicación JSL para modelar las condiciones de almacenamiento y predecir la absorción de humedad a lo largo del tiempo. Además, se utiliza el diseño de experimentos para acelerar el impacto de la humedad y la temperatura en las propiedades físicas del medicamento. Utilizando la plataforma JMP Nonlinear, se construyen modelos cinéticos para proyectar las propiedades de vida útil del medicamento. Tradicionalmente, este modelado ha sido laborioso y dependía de expertos en la materia. La aplicación JSL evalúa automáticamente los modelos competidores y aplica reglas heurísticas para facilitar la selección de modelos, basándose en propiedades estadísticas y una interpretación científica significativa. La aplicación gestiona los flujos de trabajo asociados al manejo de datos y ofrece la capacidad de involucrar a profesionales multidisciplinares en la resolución de problemas. Toda la información se presenta de forma visual e interactiva en un formato de panel. Esto permite a los tomadores de decisiones, que quizás no construyan ellos mismos los modelos, acceder a métodos analíticos y estadísticos avanzados y explorar escenarios hipotéticos en tiempo real y evaluar si la calidad del modelo es adecuada para su propósito.
