Autori
Martin Owen, Responsabile dello sviluppo della qualità tramite progettazione, GlaxoSmithKline martin.owen
Don Clancy, ricercatore scientifico, GlaxoSmithKline
Neil Hodnett, ricercatore scientifico, GlaxoSmithKline
Rachel Orr, Responsabile della stabilità accelerata, GlaxoSmithKline
David Burnham, Consulente, PegaAnalytics Dave@Pega-Analytics
La stabilità dei medicinali è fondamentale per la sicurezza del paziente. I medicinali sono comunemente confezionati in un flacone o in un blister. Nel tempo, l'umidità permea la confezione, il che può causare instabilità nel principio attivo, con conseguente aumento dei livelli di impurità e riduzione dell'efficacia. È stata scritta un'applicazione JSL per modellare le condizioni di conservazione e prevedere l'assunzione di umidità nel tempo. Insieme a ciò, la progettazione degli esperimenti viene utilizzata per accelerare l'impatto dell'umidità e della temperatura sulle proprietà fisiche del medicinale. Utilizzando la piattaforma JMP Nonlinear, vengono creati modelli cinetici per proiettare le proprietà di conservabilità del medicinale. Tradizionalmente questa modellazione è stata dispendiosa in termini di tempo e si è basata su esperti del settore. L'applicazione JSL valuta automaticamente i modelli concorrenti e applica regole euristiche per facilitare la selezione del modello, scegliendo modelli in base a proprietà statistiche, oltre a un'interpretazione scientifica significativa. L'applicazione gestisce i flussi di lavoro di gestione dei dati associati e offre una capacità di coinvolgere risolutori di problemi multidisciplinari. Tutte le informazioni vengono presentate visivamente e interattivamente in un formato dashboard. Ciò consente ai decisori, che potrebbero non essere responsabili della creazione dei modelli, di accedere a metodi analitici e statistici avanzati, di esplorare scenari ipotetici in tempo reale e di valutare se la qualità del modello è adatta allo scopo.
