Autoren
Martin Owen, Leiter der Quality by Design-Entwicklung, GlaxoSmithKline Martin Owen
Don Clancy, Wissenschaftlicher Forscher, GlaxoSmithKline
Neil Hodnett, Wissenschaftlicher Forscher, GlaxoSmithKline
Rachel Orr, Leiterin für beschleunigte Stabilität, GlaxoSmithKline
David Burnham, Berater, PegaAnalytics Dave@Pega-Analytics
Die Stabilität von Medikamenten ist entscheidend für die Patientensicherheit. Medikamente werden üblicherweise in Flaschen oder Blisterpackungen verpackt. Mit der Zeit dringt Feuchtigkeit in die Verpackung ein, was zu Instabilität des Wirkstoffs und damit zu erhöhten Verunreinigungen und verminderter Wirksamkeit führen kann. Eine JSL-Anwendung wurde entwickelt, um die Lagerbedingungen zu modellieren und die Feuchtigkeitsaufnahme im Zeitverlauf vorherzusagen. In Verbindung damit wird die Versuchsplanung eingesetzt, um den Einfluss von Feuchtigkeit und Temperatur auf die physikalischen Eigenschaften des Medikaments zu analysieren. Mithilfe der JMP Nonlinear-Plattform werden kinetische Modelle erstellt, um die Haltbarkeitseigenschaften des Medikaments abzuschätzen. Traditionell war diese Modellierung zeitaufwändig und wurde von Fachexperten durchgeführt. Die JSL-Anwendung evaluiert automatisch konkurrierende Modelle und wendet heuristische Regeln an, um die Modellauswahl zu erleichtern. Die Auswahl der Modelle erfolgt auf Grundlage statistischer Eigenschaften und einer aussagekräftigen wissenschaftlichen Interpretation. Die Anwendung übernimmt die zugehörigen Datenverarbeitungs-Workflows und ermöglicht die Einbindung multidisziplinärer Problemlöser. Alle Informationen werden visuell und interaktiv in einem Dashboard-Format dargestellt. Dadurch können Entscheidungsträger, die die Modelle möglicherweise nicht selbst erstellen, auf erweiterte analytische und statistische Methoden zugreifen, Was-wäre-wenn-Szenarien in Echtzeit untersuchen und beurteilen, ob die Qualität des Modells für den Zweck geeignet ist.
