Auteurs
Martin Owen, responsable du développement de la qualité par la conception, GlaxoSmithKline martin.owen
Don Clancy, chercheur scientifique, GlaxoSmithKline
Neil Hodnett, chercheur scientifique, GlaxoSmithKline
Rachel Orr, responsable de la stabilité accélérée, GlaxoSmithKline
David Burnham, consultant, PegaAnalytics Dave@Pega-Analytics
La stabilité des médicaments est essentielle à la sécurité du patient. Les médicaments sont généralement conditionnés en flacon ou sous blister. Au fil du temps, l'humidité pénètre dans l'emballage, ce qui peut entraîner une instabilité du principe actif, entraînant une augmentation des impuretés et une diminution de l'efficacité. Une application JSL a été développée pour modéliser les conditions de stockage et prédire l'absorption d'humidité au fil du temps. Parallèlement, des plans d'expériences sont utilisés pour accélérer l'impact de l'humidité et de la température sur les propriétés physiques du médicament. Grâce à la plateforme JMP Nonlinear, des modèles cinétiques sont construits pour projeter les propriétés de conservation du médicament. Traditionnellement, cette modélisation était chronophage et reposait sur des experts du domaine. L'application JSL évalue automatiquement les modèles concurrents et applique des règles heuristiques pour faciliter la sélection des modèles, en fonction de leurs propriétés statistiques et de leur interprétation scientifique pertinente. L'application gère les flux de travail associés au traitement des données et permet de mobiliser des équipes pluridisciplinaires pour résoudre les problèmes. Toutes les informations sont présentées visuellement et interactivement sous forme de tableau de bord. Cela permet aux décideurs, qui ne construisent pas eux-mêmes les modèles, d’accéder à des méthodes analytiques et statistiques avancées et d’explorer des scénarios hypothétiques en temps réel et d’évaluer si la qualité du modèle est adaptée à l’objectif.
