에이투헬스케어 주식회사 임상 오퍼레이션 추진부 센트럴 모니터링실 후쿠소 유이치
에이투헬스케어 주식회사 하타야마 치케이, 후지타 유코, 시라하마 사토코
임상시험 프로세스를 효율적으로 관리하는 Risk-based monitoring(RBM)이 최근 시험실시체제로서 표준이 되고 있다. 그 중에서 데이터를 집약적으로 검토하는 Central monitoring(CM)은 확립된 프로세스의 상황을 파악하고 이상을 검출하는 중요한 역할을 담당한다. 현재 CM은 다양한 소프트웨어를 이용하여 이루어지고 있지만, JMP Clinical은 데이터의 가시화·분석 모두 뛰어나 약 60종의 리포트 기능이 준비되어 쉽게 데이터의 가시화·분석을 할 수 있다. 그러나 모든 리포트 기능이 CM에서의 이용을 상정한 것은 아니고, 각 리포트 기능이 어떠한 리스크의 검출에 향하고 있는지, 리포트를 읽어내기 위해서 필요한 전문성을 파악하기에는 충분한 사용 경험이 필요하다고 생각된다.
그래서 본 발표에서는 CM에서의 이용에 특히 효과적인 리포트에 초점을 맞추어 리포트 기능을 특정하고 그 내용을 정리한다. 또한 각종 보고서를 읽는 데 필요한 전문성에 대해서도 언급한다.
